市食品药品监管局把医疗器械监管放在重要地位,采取五项措施确保各项监管措施不折不扣地落实到位,取得初步成效。
该局加强医疗器械执法队伍建设,注重执法队伍对医疗器械相关法规的学习,提高依法行政能力,做到处理案件事实清楚,证据确凿,定性准确,适用条文合适,自由裁量恰当,结果公开;加强对医院的涉械人员进行管理、采购、验收、保管和养护等相关法律法规和业务知识培训,通过培训,真正形成用法律、制度规范从业行为的有效机制;创新工作思路,以强化日常市场动态监管和开展针对性专项稽查为手段,提高依法实施医疗器械有效监管的能力和水平;积极倡导并推行医疗机构使用医疗器械的诚信体系建设,为每家医疗机构建立基本信息档案和监管信用档案,将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”,每年做好信用等级分类,定期发布信息;对于国家公布的重点监控医疗器械产品,严格执行国家有关规定进行监管,环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。
与此同时,该局把医疗器械经营企业许可证的监督检查纳入日常监管之中;加大对口腔义齿、卫生材料、橡胶避孕套专项检查力度,突出医疗器械使用环节的监督,掌握高风险等重点医疗器械的购进渠道,推进医疗机构规范用械,确保用械安全。